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KLEINES GLOSSAR

 

Adverse Event AE Jegliches unerwünschte Ereignis im Rahmen einer klinischen Studie, das nicht notwendigerweise kausal mit der Gabe/Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist.

Adverse (Drug)
Reaction
A(D)R Jegliche unerwünschte Reaktion, bei der mindestens ein Verdacht auf die kausale Beteiligung eines Arzneimittels besteht.

Unexpected Adverse
Reaction
UAR Jegliche unerwünschte Reaktion, bei der mindestens ein Verdacht auf die kausale Beteiligung eines Arzneimittels besteht und die bisher noch nicht berichtet wurde oder deren Schweregrad den einer bekannten Reaktion signifikant übersteigt.

Serious Adverse
Event
SAE Jegliches unerwünschte, schwerwiegende Ereignis im Rahmen einer klinischen Studie, das nicht notwendigerweise kausal mit der Gabe/Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist.

Serious Adverse
Reaction
SAR Jegliche unerwünschte und zugleich schwerwiegende Reaktion, bei der mindestens ein Verdacht auf die kausale Beteiligung eines Arzneimittels besteht.

Suspected
Unexpected Serious
Adverse Reaction
SUSAR Jegliche unerwünschte und zugleich schwerwiegende Reaktion, bei der mindestens ein Verdacht auf die kausale Beteiligung eines Arzneimittels besteht und die bisher noch nicht berichtet wurde oder deren Schweregrad den einer bekannten Reaktion signifikant übersteigt.

 

 

 

Quelle: Peter M. Kaiser, Gibt es jetzt nur noch AE, keine „Nebenwirkungen“ mehr? Was ist relevant für die Arzneimittelsicherheit? Deutsche Zeitschrift für Klinische Forschung, Heft 1/2 (2006) www.dzkf.de

 

 

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