Schulungen, praktische Hilfen

Institut für Arzneimittelsicherheit

Gutachten, Klinische Studien, Statistik und Epidemiologie

KLEINES GLOSSAR

Adverse Event
AE – Jegliches unerwünschte Ereignis im Rahmen einer klinischen Studie, das nicht notwendigerweise kausal mit der Gabe/Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist.
Adverse (Drug) Reaction
A(D)R – Jegliche unerwünschte Reaktion, bei der mindestens ein Verdacht auf die kausale Beteiligung eines Arzneimittels besteht.
Unexpected Adverse Reaction
UAR – Jegliche unerwünschte Reaktion, bei der mindestens ein Verdacht auf die kausale Beteiligung eines Arzneimittels besteht und die bisher noch nicht berichtet wurde oder deren Schweregrad den einer bekannten Reaktion signifikant übersteigt.
Serious Adverse Event
SAE – Jegliches unerwünschte, schwerwiegende Ereignis im Rahmen einer klinischen Studie, das nicht notwendigerweise kausal mit der Gabe/Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist.
Serious Adverse Reaction
SAR – Jegliche unerwünschte und zugleich schwerwiegende Reaktion, bei der mindestens ein Verdacht auf die kausale Beteiligung eines Arzneimittels besteht.
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
SUSAR – Jegliche unerwünschte und zugleich schwerwiegende Reaktion, bei der mindestens ein Verdacht auf die kausale Beteiligung eines Arzneimittels besteht und die bisher noch nicht berichtet wurde oder deren Schweregrad den einer bekannten Reaktion signifikant übersteigt.

Quelle: Peter M. Kaiser, Gibt es jetzt nur noch AE, keine „Nebenwirkungen“ mehr? Was ist relevant für die Arzneimittelsicherheit? Deutsche Zeitschrift für Klinische Forschung, Heft 1/2 (2006) www.dzkf.de

Mengentheoretische Darstellung (als Powerpoint downladen)

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