Schulungen, praktische Hilfen

Institut für Arzneimittelsicherheit

Gutachten, Klinische Studien, Statistik und Epidemiologie

Praktische Hilfen

  • Beratung beim „Expedited Reporting“ von schwerwiegenden, unerwarteten Nebenwirkungen, SUSAR (15-Tages bzw. 7-Tagesberichte), an Competent Authority und Ethikkommission nach der 6. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmißbrauch nach § 63b Absatz 1 bis 9 AMG vom Januar 2010 und der GCP-Verordnung.
  • Elektronische Meldesysteme: zentrale Meldung von SUSAR an die EMEA; Unterstützung und Beratung bei der Entwicklung / Auswahl / Validierung von Systemen
  • PhV System-Audits
  • Unterstützung bei der Vorbereitung von PhV-Inspektionen durch Behörden (BfArM und EMEA) nach § 63b AMG, GCP-V etc.
  • SOPs zum PhV-System (auch zum Data Management, zur Statistik, zur Validierung etc.)
  • PhV-Planung nach der ICH Leitlinie E2E, die PhV Pläne für jedes einzelne Präparat fordert:
  • Erstellung von PhV Plänen
  • Prospektives Risk Management

Schulungen

  • Über den richtigen Umgang mit den Begriffen: Abgrenzung von „reinen“ Ereignissen, AE/SAE, von Nebenwirkungen, AR, SAR. Was sind „unerwartete“ Nebenwirkungen? Was sind SUSAR?
    (siehe: „Service – Kleines Glossar„)
  • Schulung / Training bei der Interpretation der deutschen Gesetzgebung und internationaler Leitlinien und Direktiven (vom AMG, GCP über EMEA bis zur FDA)
    (siehe: „Verordnungen/ Leitlinien/Direktiven“ zum Herunterladen)
  • Statistische Aspekte der Analyse von Nebenwirkungen, Signalerkennung
    (siehe:  „Zusammenarbeit mit anderen Institutionen“)

WHO definition of pharmacovigilance: “ … The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problem …“ (The Uppsala Monitoring Centre, WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring: The Importance of Pharmacovigilance, 2002)

Telefon

+ 49 5151 925633

Adresse

Niederdorf 3
31789 Hameln
Deutschland

Email

kaiser@arzneimittelinstitut.de

Erreichbarkeit

Mo – Fr: 8 – 17 Uhr

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